واکسن کووایران روی 20 هزار داوطلب تست می شود
به گزارش عکس پارسی، به گزارشش خبرنگاران، طبق اعلام دبیرکمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، 12 پرونده مرتبط با تولید واکسن ایرانی کرونا در جریان است که از میان آنها واکسن کووایران برکت ستاد اجرایی فرمان حضرت امام به همت دانشمندان برجسته کشور در حوزه تکنولوژی و داروهای بایوتک، بعد از طی مراحل مختلفی اعم از مطالعات، مدل های حیوانی و… به مرحله تست انسانی رسید. هرچند به گفته رئیس ستاد اجرایی فرمان امام علاوه بر این واکسن که وارد فاز مطالعه بالینی انسانی شده است، شش جهت دیگر برای تولید واکسن دنبال می شود.
ثبت نام داوطلبان برای شرکت در آزمایش انسانی واکسن کووایران برکت از ابتدای دی ماه از طریق سامانه 4030 شروع شد و بیش از 27 هزار نفر برای تست این واکسن اعلام آمادگی کردند.
در نهایت مطالعات بالینی واکسن کرونا با دریافت مجوز از سوی وزارت بهداشت از روز نهم دی ماه شروع شد و تزریق انسانی بر روی چند نفر از داوطلبان صورت گرفت. فرزند رئیس اجرایی فرمان امام اولین داوطلب تزریق واکسن و علی عسگری، معاون اجتماعی ستاد اجرایی فرمان امام دومین داوطلب واکسن کرونای ایرانی تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام بودند.
ظرفیت تولید واکسن کرونا چقدر است؟
مهندس خلیلی، مدیرعامل یکی از شرکت های زیر مجموعه ستاد اجرایی فرمان امام نیز سومین تزریق واکسن کرونای ستاد اجرایی فرمان امام را انجام داد. پس از آن بتدریج انجام تست بر روی 56 داوطلب دیگر نیز صورت گرفت. نتایج فاز نخست مطالعات کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت، توسط مراجع ذی صلاح مورد تأیید رسمی قرار گرفت و این واکسن توانست در بحث ایمن بودن موفقیت 100 درصدی کسب کند.
در روز 25 اسفندماه سال گذشته و پس از صدور مجوزهای لازم، فاز دوم و سوم کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی به ترتیب بر روی 300 و 20 هزار نفر در کشور علاوه بر تهران در چند استان دیگر هم شروع شد.
مهرناز رسولی نژاد، استاد تمام بیماری های عفونی دانشگاه علوم تهران و سینا مرادمند متخصص قلب و عروق و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران دو نفر نخستی بودند که در مرحله دوم و سوم مطالعات بالینی، واکسن بر روی آنها تزریق شد.
همزمان با ورود اولین واکسن ایرانی کرونا به مرحله نهایی تست انسانی، فاز اول کارخانه تولید واکسن ایرانی کرونا با ظرفیت 3میلیون دوز در ماه، از 25 اسفندماه در شهرک دارویی شفافارمد استان البرز شروع به کار کرد. فاز اول این کارخانه فعالیت خود را با تولید 3 میلیون دوز در ماه شروع خواهد کرد و طبق گفته مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام امید است تا اواسط بهار 1400 و با افتتاح فاز دوم این کارخانه، ظرفیت تولید واکسن به 12 تا 15 میلیون دوز در ماه برسد و واکسیناسیون عمومی از اواخر بهار 1400 شروع شود.
در حال حاضر محققان پروژه واکسن کووایران برکت شبانه روزی و بدون وقفه در حال انجام تزریق روی داوطلبان و انجام آزمایشات لازم هستند تا بتوانند نخستین واکسن کرونای ایرانی را تا اواخر بهار به مردم عرضه کنند.
20 هزار داوطلب برای واکسن کرونا
دکتر حامد حسینی، مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام در گفت وگو با ایسنا، آخرین فرایند مطالعات بالینی فاز دو و سه واکسن کووایران برکت را تشریح و در این باره اظهار کرد: روزانه واکسیناسیون 20 هزار داوطلب را بدون حتی یک روز تعطیلی ادامه خواهیم داد به طوریکه حتی آزمایشات و تزریقات در اولین روز نوروز انجام خواهد شد.
حسینی با اشاره به تلفیق فاز دو و سه مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت اظهار کرد: وقتی درباره فاز تلفیقی صحبت می کنیم به این معناست که می خواهیم در زمان سریعتری به نتیجه برسیم؛ در عین حال که تمامی اصول را رعایت می کنیم. به زبان ساده تر به تدریج 20 هزار نفر را وارد مطالعه می کنیم، اما مجموعه ای از این 20 هزار نفر باید مستندات مورد نیاز فاز دو را در پفراینده ای که نزد سازمان غذا و دارو است تکمیل کنند.
وی افزود: در واقع در فاز 2 داده های خاصی نیاز است؛ بنابراین زیرمجموعه ای از این 20 هزار نفر آن داده ها را تامین می کنند و باید مشارکت بیشتری در تحقیق داشته باشند. تعداد دفعات خونگیری و آزمایشاتی که روی آنها انجام می شود بیشتر است. ولی داوطلبان فاز 3 روال طبیعی خودشان را طی می کنند. از نظر ما فاز 2 و 3 شروع شده است اما بسته به زیرگروههای جمعیتی داده های تولید شده آنها متفاوت است.
داوطلبان واکسن کرونا چه کسانی هستند؟
مسئول تیم نظارت بر آزمایشات انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) با بیان اینکه واکسیناسیون داوطلبان را روزانه انجام خواهیم داد و بدون یک روز تعطیلی حتی در اول نوروز هم آزمایشات و تزریقات ادامه دارد گفت: گروه بزرگ 20 هزار نفری، جمعیت بین 18 تا 75 سال را پوشش می دهد. جمعیت را به دو زیرگروه جمعیتی زیر 50 و بالای 50 سال تقسیم می کنیم و با توجه به گروه های سنی، داده های مختلفی را جمع آوری می کنیم.
حسینی ادامه داد: به علاوه اینکه همزمان در قالب یک کار تکمیلی مطالعه ایمنی افراد بالای 50 سال را هم روی 32 نفر انجام دادیم. در جبهه های مختلفی مشغول جنگیدن هستیم و مجموعه این اقدامات تصویر بزرگ را برای سازمان غذا و دارو فراهم می کند تا در روزی که واکسن ما مجوز نهایی را گرفت دیگر دغدغه گروه سنی بالا و گروه سنی پایین را نداشته باشیم. بسیاری از مطالعاتی که شروع شده است در گروه سنی 50 و زیر 50 سال است ولی ما برای اینکه پفراینده را تکمیل کنیم شرایط را مقداری برای خودمان سختتر کردیم و گروه سنی را بزرگتر کردیم تا واکسن را با اطمینان بیشتری روی میز بگذاریم.
آیا واکسن ایرانی عوارضی هم دارد؟
وی در پاسخ به اینکه آیا عدم ابتلا به کرونا جزو شروط انتخاب داوطلبان بوده است؟ گفت: برای داوطلبانی که در فاز یک و دو هستند این الزام وجود دارد که کرونا نگرفته باشند اما برای جمعیت بزرگی که در فاز سوم هستند این الزام وجود ندارد و الزام این است که در حال حاضر بیماری فعال کرونا نداشته باشند.
مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا درباره احتمال بروز عوارض پیش بینی نشده واکسن نیز اظهار کرد: هر مطالعه ای که انجام می شود گوشه ذهنش عوارض خاص هست. یک عوارض مورد انتظار داریم که آنها را روزانه و تک به تک از افراد سوال می کنیم. یک عوارض پیش بینی نشده هم هست که اگر رخ دهد داوطلبان اعلام می کنند و ما بررسی می کنیم. همواره در هر مطالعه ای و حتی بعد از دریافت مجوزهای قانونی احتمال بروز عوارضی وجود دارد و ثبت عوارض واکسن مادام العمر است.
حسینی در پاسخ به اینکه آیا همه داوطلبان در قرنطینه می مانند؟ گفت: در فاز دو و فاز سه حداکثر حضور داوطلبان نزد ما 30 تا 60 دقیقه است اما در فاز یک و برای گروه سنی بالای 50 سال خواهش می کنیم دو روز پیش ما باشند.
به گفته وی بعد از دریافت مجوز تولید عمومی واکسن برای گروه سنی 18 تا 75 سال، برای گروه های خاص مانند افراد زیر 18 سال، زنان باردار و بیماران خاص و صعب العلاج مطالعات تکمیلی انجام خواهد شد.
ایسنا
منبع: تجارت نیوز