مجوز فراوری نانودارو برای کارآزمایی بالینی دریافت شد - عکس پارسی

به گزارش گروه فناوری خبرنگاران، شرکت فنلاندی نانوفورم که یک شرکت نوآور در حوزه دارو های مبتنی بر نانوذرات است، پیروز به دریافت گواهی GMP (گواهی کیفیت مناسب محصول) از آژانس دارو های فنلاند شده است. با دریافت این گواهی نامه، شرکت نانوفورم می تواند فراوری داروی در حال تحقیق خود را شروع کند و با استفاده از پلت فورم ® CESS که برای طراحی نانوذرات است، این دارو را برای انجام کارآزمایی بالینی فراوری کند.

صدور گواهی نامه GMP نقطه عطفی مهم برای نانوفورم محسوب می گردد، زیرا همچنان به افزایش فراوری با فناوری ®CESS ادامه می دهد و می تواند اندازه ذرات داروی API خود را کاهش دهد و به کمتر از 200 نانومتر برساند. هر چند بعضی از ذرات تا ابعاد 10 نانومتر نیز می رسند. با این کار می توان نرخ انحلال و زیست فعالیت دارو را بهبود داد.

ادوارد هوگستروم، مدیرعامل شرکت نانوفورم می گوید: دستیابی به گواهی GMP نقطه عطفی دیگر در کارنامه نانوفورم است. ما مشتاقانه منتظر هستیم تا تعداد بیمارانی که از این فناوری برای بهبود کیفیت زندگی شان استفاده می نمایند، افزایش یابد.

دیوید رووی، از مدیران بخش فراوری می گوید: من بسیار هیجان زده هستم که گواهی GMP برای فراوری API به منظور آزمون بالینی اخذ شده است. با دریافت این گواهی نامه، ما می توانیم داروی حاوی نانوذرات را برای صنعت داروسازی فراوری کنیم.

کوچک سازی سیال فوق بحرانی، روشی نوین در مهندسی ذرات دارویی است که در آن تبلور مجدد ذرات با استفاده از دی اکسیدکربن فوق بحرانی و به وسیله ترمودینامیک کنترل می گردد. CESS منحصربه فرد بوده چرا که بیشتر از هر پلتفورم فوق بحرانی رایجی در دسترس است. تمامی ذراتی که با استفاده از این روش شرکت نانوفورم مورد پردازش قرار گرفته اند، اندازه ای کوچک تر و یک دست تر از ذراتی دارند که با روش های دیگر فراوری شده اند. این روش جدید شرکت نانوفورم قابلیت فراوری انبوه و تجاری سازی را دارا است.

این روش به شرکت های داروسازی امکان می دهد تا فراوریات خود را به دو برابر افزایش دهند.